上海26個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新審批“綠色通道”
日前，由上海市食藥監(jiān)局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協會承辦的首屆“醫(yī)療器械質量安全宣傳周”在市食藥監(jiān)局實訓基地、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司啟動。本次宣傳周以“堅守創(chuàng)新的力量”為主題。
“近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，逐步解決臨床急需醫(yī)療器械短缺難題。”市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示，其中尤以張江最為集中。以微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司為例，其每年研發(fā)投入占當年營收比重高達15%左右，遠高于同行4%的水平。據微創(chuàng)注冊與質量資深副總裁徐益民介紹，微創(chuàng)醫(yī)療已上市產品200多個，進入全球5000多家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等80多個國家和地區(qū)的主要市場。微創(chuàng)®心脈研發(fā)的分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已拿到產品注冊證。同樣在張江，逸思醫(yī)療專注腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)，即將上市的超聲止血刀有望打破國際醫(yī)療器械巨頭的壟斷，并可能將現有一次性耗材的手術成本降低至三分之一到四分之一，減輕患者負擔。
一批企業(yè)受惠政策春風，創(chuàng)新更有干勁。以創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司為例，2010年啟動植入式心臟起搏器項目研發(fā)?！斑^去30多年，起搏器的核心技術始終掌握在幾家跨國企業(yè)手里?！眲?chuàng)領心律市場總監(jiān)朱曉明稱，他們開發(fā)的心臟起搏器在市食藥監(jiān)局支持和指導下，較早納入了國家創(chuàng)新審批“綠色通道”，今年“心系列”植入式心臟起搏器已獲國家食藥監(jiān)局批準，在張江啟動了生產，結束了中國無法生產國際品質起搏器的歷史。這條國家創(chuàng)新審批“綠色通道”運行三年來，上海有一大批創(chuàng)新產品成功進入該通道，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司已有10個產品進入這條通道，是全國進入該通道最多的一家企業(yè)。其中，上海微創(chuàng)公司的分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已拿到產品注冊證，并開展生產上市銷售。
三年多來，上海已有26個醫(yī)療器械產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國總數近五分之一，現已有四個產品成功取得醫(yī)療器械注冊證，不僅位列全國創(chuàng)新醫(yī)療器械項目最多的第一梯隊，增速在全國也名列前茅。
