嘉定工業(yè)區(qū)商會(huì)聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)活動(dòng)
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)對法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解，提升風(fēng)險(xiǎn)管理水平，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和新產(chǎn)品上市進(jìn)度，助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，9月26日下午，由上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)嘉定工作站主辦，上海高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)園、上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)嘉定工業(yè)區(qū)分站、嘉定工業(yè)區(qū)商會(huì)聯(lián)合承辦的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)活動(dòng)成功舉辦。來自聯(lián)影、博進(jìn)等公司的50余位醫(yī)療器械從業(yè)者參與活動(dòng)。
本次活動(dòng)邀請產(chǎn)業(yè)資深服務(wù)商深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院（集團(tuán)）有限責(zé)任公司和廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司，為企業(yè)開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策解讀。
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)嘉定工作站對自身服務(wù)職能進(jìn)行了說明，并圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理對于醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的重要性進(jìn)行了簡要介紹。
深檢集團(tuán)由風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的術(shù)語與定義入手，對危險(xiǎn)源的識別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法、風(fēng)險(xiǎn)管理流程、關(guān)鍵要素與實(shí)踐進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。針對GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理新變革、關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，與YY/T 0316的關(guān)系等內(nèi)容進(jìn)行了分享，并詳細(xì)解讀了風(fēng)險(xiǎn)管理送檢資料要求。
奧咨達(dá)集團(tuán)針對風(fēng)險(xiǎn)管理的邏輯進(jìn)行了概要介紹，并分享了產(chǎn)品上市前后的資料報(bào)送要求、生物學(xué)評價(jià)、可能性評價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理思路以及風(fēng)險(xiǎn)管理在注冊人制度中的應(yīng)用。
企業(yè)代表就企業(yè)實(shí)際申報(bào)過程中遇到的問題同專家進(jìn)行了交流。
